がんの治験情報

治験とは？

臨床試験とは、治療方法の安全性や有効性を患者さんや健康な方に被験者になっていただき、検討するものを言います。「治験（ちけん）」は、厚生労働省に新薬としての承認を得ることを目的として行う臨床試験で、製薬メーカーや医師が行います。

治験の結果、厚生労働省から承認が得られれば、認められた病気に対して、新薬を用いた治療ができるようになります。

現在、多くの方が現在承認されている薬で治らない病気で苦しんでいます。 そして、多くの方が新しい薬を望んでいます。新しい薬を創るためには、「治験」を行う必要があります。 治験は、患者さんの協力なくしては行うことができません。また、治験は、将来同じ病気で苦しまれている多くの方々の治療に役に立つことに繋がります。

がんの治験では、新しい抗がん剤や複数の抗がん剤を組み合わせることにより、各種のがんに対し、よりよい治療効果を得るための試験が行われています。

臨床試験の主な３つの段階（がんの場合）※

臨床試験には大きく分けて３つの段階があり、各段階で安全性や有効性を確認しながら順番に進められていきます（病気の種類によって進め方が若干異なることがあります）。

第Ⅰ相臨床試験（安全性の確認）

目的薬の安全性の確認、有効で安全な投与量や投与方法を調べます。

対象少数の患者さんに参加していただきます。

第Ⅱ相臨床試験（有効性の確認）

目的前の段階で有効で安全と判断した投与量や投与方法を用い、薬の有効性と安全性を確認します。

対象がんの種類や病態を特定し、前の段階よりも多い数の患者さんに参加していただきます。

第Ⅲ相臨床試験（有効性・安全性の総合評価）

目的新しい薬や治療法が従来の薬や治療法（標準治療）と比べて、有効性・安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します。

対象前の段階よりもさらに多くの患者さんに参加していただきます。

市販後に薬効、安全性を評価する第４相臨床試験を含んで４つの段階とされる場合もあります。

臨床試験（治験）の実際の流れ

臨床試験は、患者さんの同意と参加のもとに成立します。また、臨床試験を安全、かつ倫理的、科学的に行うために、患者さんと直接接する医師や臨床試験専門のスタッフ（臨床研究コーディネーターもしくは治験コーディネーター：CRC）をはじめとする医療従事者のほかにも、見えないところで多くの専門家がかかわっています。

患者さんが治験に参加される場合には、医師から薬の効果や副作用等について文書により詳細に説明がされます。 この説明をもとに治験に参加されるかどうかをご自身の判断で自由に決めていただけます。もし、患者さんが治験の参加を断っても、それにより不利な扱いを受けることは決してありません。 そして、治験に参加された後でも自由に治験を中止することもできます。

また、治験では、治験薬の薬代や各種検査のうち、治験に関わる検査の費用が免除されるので、総額で見た場合の患者さんの医療費負担は減ることになります。ただし、負担軽減の割合は治験ごとに異なりますので、詳細については医師あるいは専門スタッフにお尋ねください。

臨床試験（治験）に参加するためには

臨床試験への参加を希望する場合、まずは担当医（主治医）に相談してみましょう。担当医から、臨床試験に参加することについて提案があったときも含めて、あなた自身が、自分の状態と、臨床試験の目的や対象、方法について、十分把握しておく必要があります。そのうえで、担当医から臨床試験（治験）を実施する病院に紹介してもらうことになります。

参考文献等：「患者必携 がんになったら手にとるガイド」（国立がん研究センターがん対策情報センター　編著）
「岐阜大学医学部附属病院治験センターHP」